当同行在聊AI大模型,全国却有24.5%的检验科连LIS都没装!智慧实验室到底该怎么走?

智慧实验室已经成为检验医学的高频词。自动化流水线、中间件、智能审核、AI形态识别、试剂管理、质量大屏、大模型……可落地的技术越来越多。问题也随之出现：设备自动化、管理数字化、实验室智慧化，究竟有什么区别？
《中华临床实验室管理电子杂志》发表陈大洋、罗迪贤、张秀明的综述《医学检验智慧实验室：现状、挑战与实施策略》。文章以ISO 15189质量管理体系为基础，把智慧实验室拆成内涵、现状、挑战和实施策略四个部分，并提出一套非常值得关注的建设思路：“统一数据底座+场景应用”。
读完全文，一个判断逐渐清晰：智慧实验室的分水岭，并不是拥有多少套系统，而是数据能不能持续进入质量管理和业务决策。
PART 01自动化、信息化、智慧化，其实是三件不同的事

文章给出了一个很清楚的演进路径：
标准化 → 自动化 → 信息化 → 智慧化。
标准化解决规则问题；自动化让采集、转运、前处理和检测按照规则稳定执行；信息化让LIS、中间件、流水线、LIMS等系统产生的数据连接起来；智慧化再利用这些数据进行运行监测、风险预警、资源配置和决策支持。
很多实验室已经拥有自动化流水线，也上线了LIS、中间件和质量管理软件，却仍需要人工每天导Excel、统计TAT、找异常、盘库存。系统存在，数据也存在，但数据没有真正参与下一步决策。2025年发布的T/CITS 581-2025《医学检验智慧实验室建设指南》，已经把智慧检验、智慧管理、智慧服务、数据控制和信息管理纳入完整建设框架，而非单纯设备自动化。
PART 02一个很现实的数字：全国24.5%的实验室甚至还没有LIS

谈AI之前，文章引用了一项很值得注意的全国调查。
2023年国家卫生健康委临床检验中心收集了14405家临床实验室信息，其中仍有24.5%（3528/14 405）没有使用LIS。
行业的一端已经在研究大语言模型、数字生物标志物和AI智能体，另一端仍在补最基本的信息化基础设施。智慧实验室很难存在一套统一采购清单。不同实验室真正需要解决的，可能分别是流水线、LIS互联、ISO 15189电子化、自动审核、数据治理，或者AI模型应用。
PART 03AI最适合从哪里进入检验科？

文章列出的场景已经覆盖整个检验流程：

• 检验前：项目推荐、重复检验拦截、不合格样本识别、运输监测
• 检验中：自动审核、PBRTQC、设备状态监测、试剂预警、形态学图像识别
• 检验后：结合历史结果、参考区间、项目组合、诊断和电子病历辅助解释结果

文章给出的AI落地路径很实用：
场景筛选 → 数据准备 → 模型验证 → 流程嵌入 → 效果评价。
适合起步的项目，应具有业务边界清晰、样本量大、评价指标明确等特点。例如血常规、生化常规的自动审核，可先采用历史数据回顾验证，再进行人机并行，观察漏检、误拦截、人工复核量和高风险结果识别能力，确认性能后再进入常规流程。2026年IFCC人工智能委员会对全球专家开展调查后也发现，临床实验室AI应用仍然较为有限且差异明显。专家普遍认为，即便是已经获得监管批准的外部AI系统，进入本地实验室后仍应验证，重点包括：本地性能、预期用途匹配、隐私安全以及与人工判断的一致性。所以，AI上线并不是项目终点。本地验证、持续监测和变更后再评价，正在成为新的实验室质量管理内容。
PART 04真正难的地方，可能藏在“数据底座”

文章把智慧实验室面临的障碍归纳成三类：

1. 数据治理基础不足
2. 组织协同机制不健全
3. 数据共享利用受限

其中最值得细看的，是数据治理。同一个“项目名称”，LIS、仪器、中间件、医保系统和科研数据库的编码可能不同；同一个TAT，不同系统记录的时间节点也可能并不一致。如果主数据、元数据、时间戳和编码规则没有统一，后面的AI分析再漂亮，也可能建立在并不可靠的数据基础上。检验科其实拥有三类非常有价值的数据：患者检验业务数据、质量与运营管理数据，以及基于前两类数据进一步形成的科研衍生数据。文章认为，把这些数据变成可采集、可治理、可分析的资源，是从信息化进一步发展的前提。这可能也是很多智慧实验室项目效果没有达到预期的根源：系统越来越多，数据孤岛也越来越多。
PART 05ISO 15189的数字化，反而是很好的切入口

文件、人员培训、设备、试剂、不符合项、质量指标、内审、管理评审……ISO 15189体系天然存在大量结构化管理节点。文章提出，把这些要求转换为电子模板和系统规则后，质量管理可以从人工留痕逐渐走向自动采集，再利用AI和数据分析开展趋势监测与异常预警，质量管理由事后追溯进一步向风险提前识别延伸。这样的智慧化并不“炫技”：

• 设备日志异常了，系统主动报警
• 某项TAT持续延长，自动定位流程节点
• 试剂消耗异常，提示库存或检测量变化
• 人员培训即将过期，系统推送提醒

大量检验科同仁每天依靠经验和Excel完成的工作，恰好是数据化以后非常有价值的应用场景。
PART 06“大而全平台”可能并不是最好的起点

文章提出的实施策略值得直接摘出来：
统一数据底座 + 场景应用
先治理人员、项目、质量指标等核心主数据，再选择痛点突出、见效快、容易评价的场景逐步开发，例如质量风险预警、设备分析、试剂成本分析和绩效管理。每一个新应用都接入同一数据底座，避免再造一个新的信息孤岛。组织架构同样需要调整：
检验主导、信息协同、管理参与。
检验人员负责定义业务需求和质量规则；信息人员负责架构、接口和开发；管理部门负责资源与跨部门协调。这个分工与近期国际AI实验室研究的结论高度一致。智慧化项目需要检验专业人员掌握场景定义、性能验证和质量边界，技术部门完成系统实现。EFLM也已经发布实验室医学AI/ML研究评价清单，开始把实验室特有的前分析、分析和后分析因素纳入AI评价框架。
PART 07读完这篇综述，检验科可以先问6个问题

1. LIS、中间件、仪器和质量系统的数据是否真正打通？
2. 检验项目、样本、设备和质量指标有没有统一编码？
3. TAT、试剂消耗、设备故障等数据还能不能依靠人工月底统计？
4. 自动审核和AI系统有没有经过本地验证，并持续监测？
5. ISO 15189体系还有多少表单依靠纸张和Excel维护？
6. 已经积累多年的检验数据，除了出报告，还被用来做过什么？

智慧实验室的投入最终还是要回到可量化的结果：TAT有没有改善、差错有没有减少、质控风险能不能更早发现、成本是否下降、临床能否获得更有效的检验支持。文章最后还提到了一个很值得关注的方向：大语言模型辅助结果解释，以及由检验智能体驱动的自动化工作流。下一阶段的竞争，可能逐渐从“谁拥有更多自动化设备”，转向“谁能让实验室的数据真正参与运行、质量和临床决策”。

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PART 08来源与出处
陈大洋，罗迪贤，张秀明. 医学检验智慧实验室：现状、挑战与实施策略. 中华临床实验室管理电子杂志, 2026,14(3):227-233.